OK, die Revolution hat (noch) nicht stattgefunden. Das europäische Patent EP3666797B1 von Amgen (das übrigens das erste europäische Patent war, dessen Ungültigkeit vor dem UPC angefochten wurde) hat den folgenden Anspruch 1:
1. Ein monoklonaler Antikörper oder ein Antigen-bindendes Fragment davon zur Verwendung bei
Behandlung oder Vorbeugung von Hypercholesterinämie oder einer atherosklerotischen Erkrankung, die mit erhöhten Serumcholesterinspiegeln zusammenhängt; oder zur Verwendung bei der Verringerung des Risikos eines wiederkehrenden kardiovaskulären Ereignisses, das mit erhöhten Serumcholesterinspiegeln zusammenhängt;
wobei der monoklonale Antikörper oder das Antigen-bindende Fragment davon an die katalytische Domäne eines PCSK9-Proteins mit der Aminosäuresequenz von SEQ ID NO: 1 bindet und die Bindung von PCSK9 an LDLR verhindert oder reduziert.
Anders als bei anderen Patenten dieser Familie handelt es sich also immer noch um einen funktionalen Anspruch, aber NICHT um einen typischen epitopbasierten Anspruch.
Regeneron und Sanofi haben nicht nur die Gültigkeit vor dem UPC angefochten, sondern auch Einspruch vor dem EPA eingelegt (Verfahren läuft).
In der ersten Instanz erklärte die Central Division des EPA das Patent für ungültig, da es nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhe, sondern auf einer Referenz aus dem Stand der Technik namens „Lagace“ (Lagace TA et al., J Clin Invest. 2006 Nov;116(11): 2995-3005; im Einspruchsverfahren auch als D5 bezeichnet). Nach Ansicht des Gerichts würde der Fachmann, der an der Entwicklung einer auf PCSK9 abzielenden Behandlung der Hypercholesterinämie interessiert ist, ausgehend von und in Anlehnung an die Lehre von Lagace ohne erfinderische Tätigkeit Antikörper gegen PCSK9 entwickeln, die die Wechselwirkung von PCSK9 mit dem LDLR blockieren, und damit auf naheliegende Weise zum beanspruchten Gegenstand gelangen.
Da in den Ansprüchen das Epitop, an das der Antikörper bindet, nicht ausdrücklich genannt wird, stellte das Gericht nur kurz fest, dass der Anspruch nicht auf Antikörper beschränkt ist, die an ein Epitop binden, das innerhalb der katalytischen Domäne liegt.
Somit berührt die Entscheidung nicht die Patentierbarkeit von epitopbasierten Ansprüchen an sich.
Interessanterweise scheint die Zentralkammer den Problemlösungsansatz recht getreu angewendet zu haben. Und es ist erstaunlich, wie tief sie selbst in der Entscheidung in die Hintergrundtechnologie eingedrungen sind. Teile der Entscheidung lesen sich wie ein Lehrbuch für Studenten der Biotechnologie.
