Riskieren Sie Ihre gesamte Strategie für Arzneimittelpatente mit einem einfachen Versehen? Patente auf Dosierungsschemata sind für Pharmaunternehmen zu einem Minenfeld geworden, in dem selbst der kleinste Fehltritt zu kostspieligen Ablehnungen führt. Ganz gleich, ob Sie mit den Anforderungen des EPA an die erfinderische Tätigkeit zu kämpfen haben oder mit Rückschlägen bei der Offenlegung von klinischen Versuchen konfrontiert sind, die Sicherung eines starken Dosierungspatents war noch nie so schwierig wie heute. Aber warum machen so viele Unternehmen immer noch alles falsch? Und welche entscheidenden Strategien werden in Ländern wie dem Vereinigten Königreich und den USA übersehen? Lesen Sie weiter und erfahren Sie mehr über die versteckten Fallstricke und Insidertipps, die über den Erfolg Ihres nächsten Patents für ein Dosierungsschema entscheiden können.
Patente auf Dosierungsschemata sind in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie zu einem wichtigen Schwerpunkt geworden. Mit der Weiterentwicklung der Aufsichtsbehörden und des rechtlichen Rahmens sind die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Patentierung von Dosierungsschemata komplexer geworden. In diesem Blogbeitrag gehen wir auf die wichtigsten Erkenntnisse aus einem kürzlich von Dr. Ulrich Storz, Partner bei Michalski Hüttermann & Partner, durchgeführten Webinar ein, in dem er die Patentierbarkeit von Patenten auf Dosierungsschemata mit Blick auf die europäische, britische und US-amerikanische Rechtsprechung analysierte.
1. Verständnis von Patenten für Dosierungsschemata
Patente auf Dosierungsschemata schützen die spezifische Dosierung und/oder den Zeitpunkt der Verabreichung eines Arzneimittels. Sie gehören zu den Patenten der zweiten Generation, die nach den Patenten auf pharmazeutische Wirkstoffe (API) angemeldet werden, neben Patenten auf die zweite medizinische Verwendung und Formulierungspatenten. Während Formulierungspatente oft Umgehungslösungen für die Konkurrenz durch Generika oder Biosimilars zulassen (z. B. den Austausch von Puffern bei Biosimilars), erfordern Patente auf Dosierungsschemata die genaue Einhaltung der auf dem Etikett des Arzneimittels angegebenen Dosierungen, was sie für die Konkurrenz durch Generika oder Biosimilars sinnvoller macht.
2. Patente auf Dosierungsschemata und das Erfordernis der erfinderischen Tätigkeit
Die Große Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts (EPA) hat mit ihrer Entscheidung in der Sache G2/08 eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung der Patentierbarkeit von Patenten auf Dosierungsschemata gespielt. Diese Entscheidung erklärte Patente auf Dosierungsschemata für zulässig, betonte aber, dass sie strenge Prüfungen auf erfinderische Tätigkeit und Hinlänglichkeit bestehen müssen. Es wurde die Befürchtung geäußert, dass die Zulassung von Patenten, deren einziges neues Merkmal die Dosierung ist, zu einer unangemessenen Ausweitung des Patentschutzes führen könnte.
Die Große Beschwerdekammer hielt es daher für notwendig, das Normale zu betonen, nämlich dass auch für Dosierungspatente die gesamte Rechtsprechung zur Beurteilung der Neuheit und der erfinderischen Tätigkeit gilt.
Bei Ansprüchen auf Dosierungsschemata, die in die Kategorie Behandlungsmethode fallen, verlangen die Beschwerdekammern in der Regel, dass die Anmelder nachweisen, dass das beanspruchte Dosierungsschema durch Daten zur Wirksamkeit beim Menschen gestützt wird, die zeigen, dass das beanspruchte Schema zu einem therapeutischen Nutzen führt.
3. Herausforderungen für die Patentierbarkeit in Europa: Die wichtigste EPA-Rechtsprechung
Mehrere Entscheidungen des EPA haben die Herausforderungen im Zusammenhang mit Patenten auf Dosierungsschemata deutlich gemacht. Zum Beispiel:
- Rechtssache T2440/13: In dieser Rechtssache ging es um ein Patent für Rituximab, das wegen eines "Zusatzes" widerrufen wurde. Der Anmelder hatte ein Dosierungsschema beansprucht, ohne den Zeitpunkt der Verabreichung anzugeben, obwohl die Anmeldung in der eingereichten Fassung einen bestimmten Zeitpunkt mit einem Abstand von einer Woche vorsah. Durch das Weglassen des Zeitplans in den Ansprüchen wollte der Patentinhaber erreichen, dass die Ansprüche mit dem behördlichen Etikett übereinstimmen, das einen vierwöchigen Abstand vorsah (besser kein Zeitplan in den Ansprüchen als ein falscher Zeitplan!). Die Beschwerdekammer war jedoch der Ansicht, dass durch die Auslassung der Zeitangabe ein neuer Gegenstand eingeführt wurde, was zum Widerruf des Patents führte. Die Lehre daraus: Stellen Sie sicher, dass das Dosierungsschema in Ihrem Patent mit der klinischen Bezeichnung übereinstimmt.
- Rechtssache T1592/12: In dieser Rechtssache ging es um Trastuzumab, für das der Anmelder ein geändertes Dosierungsschema beanspruchte, ohne ausreichende Daten zur Wirksamkeit beim Menschen vorzulegen. Obwohl spät eingereichte Daten auf eine Wirksamkeit hindeuteten, widerrief die Beschwerdekammer das Patent, da die Hinlänglichkeit zum Anmeldetag nachgewiesen werden muss. Dieser Fall unterstreicht, wie wichtig es ist, bei der Beantragung von Patenten auf Dosierungsschemata von vornherein über ausreichende Daten zu verfügen.
Diese Beispiele zeigen, dass erfinderische Tätigkeit und Hinlänglichkeit häufige Bereiche sind, in denen Einsprüche gegen Dosierungspatente erhoben werden, insbesondere beim EPA.
4. Klinische Prüfungen und ihre Auswirkungen auf die Patentierbarkeit
In-vivo-Daten vom Menschen sind von entscheidender Bedeutung für die Unterstützung der Patente für ausreichende Dosierungen. In der Regel werden diese Daten aus klinischen Versuchen der Phase II oder III gewonnen, was jedoch zu einem Konflikt führt. Die Pläne für klinische Versuche müssen veröffentlicht werden, bevor die Versuche beginnen, was bedeutet, dass die Patentinhaber Gefahr laufen, dass ihr eigener Stand der Technik gegen sie verwendet wird.
Interessanterweise werden klinische Versuchspläne, die nur Dosierungsschemata (ohne Ergebnisse) offenlegen, zwar im Allgemeinen nicht als neuheitsschädlich angesehen, können aber dennoch bei Angriffen auf die Offensichtlichkeit als Stand der Technik verwendet werden. Patentinhaber müssen daher den Zeitpunkt ihrer Patentanmeldungen sorgfältig planen, um Konflikte mit öffentlich verfügbaren Studiendaten zu vermeiden.
5. Rechtsprechung aus dem Vereinigten Königreich und den USA: Eine vergleichende Betrachtung
Für Patente auf Dosierungsschemata gelten in den verschiedenen Rechtsordnungen unterschiedliche rechtliche Standards. Im Vereinigten Königreich wenden die Gerichte oft einen strengeren Standard für die erfinderische Tätigkeit an als das EPA. Ein bemerkenswertes Beispiel ist der Fall Actavis gegen ICOS, in dem der Oberste Gerichtshof des Vereinigten Königreichs zu dem Schluss kam, dass die Ermittlung der optimalen Dosierung zu den Routinefähigkeiten des Fachmanns gehört, und das Patent daher zurückwies. In ähnlicher Weise wurde ein Tadalafil-Dosierungspatent, das das Einspruchsverfahren des EPA überstanden hatte, im Vereinigten Königreich wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit mit dem Argument widerrufen, dass die Ermittlung der Dosierung zur Routine des Fachmanns gehöre.
In den USA entspricht der Ansatz eher dem des EPA, aber die Gerichte haben eine gewisse Flexibilität bei der Bewertung der erfinderischen Tätigkeit gezeigt. In der Rechtssache Salix Pharmaceuticals gegen Norwich Pharma war das Bundesberufungsgericht "zögerlich", zu dem Schluss zu kommen, dass klinische Versuchspläne allein eine ausreichende Erfolgserwartung bieten. Das Gericht entschied jedoch, dass das beanspruchte Dosierungsschema in Verbindung mit dem Stand der Technik, der die entsprechende Dosierung vorschlug, offensichtlich wurde, was zum Widerruf des Patents führte.
Diese vergleichende Analyse verdeutlicht, dass die verschiedenen Gerichtsbarkeiten unterschiedliche Schwellenwerte für die Bewertung der erfinderischen Tätigkeit bei Patenten für Dosierungsschemata anwenden, insbesondere dann, wenn der Stand der Technik von klinischen Versuchen betroffen ist.
6. Praktische Strategien für Patentinhaber
Patentinhabern, die ihre Dosierungsschemata schützen wollen, können einige Strategien helfen, die Risiken zu mindern:
- Sorgfältiger Umgang mit Veröffentlichungen: Vermeiden Sie die vorzeitige Veröffentlichung von Dosierungsdaten in klinischen Versuchsplänen, die als Stand der Technik verwendet werden könnten.
- In-vivo-Daten vom Menschen sind unerlässlich: Assay- oder Tierdaten reichen für Angaben zu Dosierungsschemata nicht aus. Die Patentinhaber sollten sich bemühen, frühzeitig Daten über die Wirksamkeit am Menschen zu erhalten, möglicherweise durch präklinische Studien in kleinem Maßstab, die nicht im Voraus veröffentlicht werden müssen.
- Erwägen Sie die Schwärzung von Angaben zur Dosierung: Wenn möglich, sollten Dosierungsangaben in klinischen Prüfplänen unkenntlich gemacht werden, um die Schaffung eines eigenen Standes der Technik zu vermeiden.
Diese proaktiven Schritte können dazu beitragen, dass Patente für Dosierungsschemata die Prüfung während der Prüfungs- und Einspruchsphase überstehen.
7. Praktische Strategien für Opponenten
Für Gegner, die Patente für Dosierungsschemata anfechten, sind mehrere Strategien erwägenswert:
- Analysieren Sie Dossiers zu klinischen Studien: Zulassungsanträge enthalten oft wertvolle Informationen, die für einen Widerspruch genutzt werden können, insbesondere wenn klinische Studien ähnliche Dosierungen wie das beanspruchte Regime ergeben.
- Anfechtung der erfinderischen Tätigkeit und der Hinlänglichkeit: Konzentrieren Sie sich darauf, ob der Anmelder ausreichende Beweise für die Wirksamkeit vorgelegt hat und ob das beanspruchte Dosierungsschema für einen Fachmann nach dem Stand der Technik naheliegend gewesen wäre.
Die Entscheidung des Europäischen Patentamts in der Rechtssache G2/08 eröffnet den Gegnern einen klaren Weg, die erfinderische Tätigkeit von Patenten auf Dosierungsschemata anzufechten, insbesondere wenn der nächstliegende Stand der Technik eine begründete Aussicht auf Erfolg bietet.
Schlussfolgerung
Patente auf Dosierungsschemata sind ein schwieriger, aber wichtiger Bereich des pharmazeutischen Patentrechts. Ihre Patentierbarkeit hängt oft vom Nachweis einer erfinderischen Tätigkeit und der Bereitstellung ausreichender Daten zur Wirksamkeit am Menschen ab. Angesichts der zunehmenden Prüfung durch das EPA, das Vereinigte Königreich und die US-Gerichte müssen Patentinhaber den Zeitpunkt und den Inhalt ihrer Offenlegungen von klinischen Studien sorgfältig steuern, um Neuheit und erfinderische Tätigkeit zu wahren.
Wenn Sie sich durch die Komplexität von Patenten auf Dosierungsschemata navigieren oder Fragen zu Ihrer Strategie haben, sind Dr. Ulrich Storz und das Team von MH Patent für Sie da. Mit ihrer umfassenden Erfahrung im Bereich der Biotechnologiepatente und Patenteinsprüche können sie Ihnen das Fachwissen zur Verfügung stellen, das Sie benötigen, um Patente auf Dosierungsschemata zu sichern oder anzufechten.
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